医疗器械编码规范

医疗器械编码规范

编码规则

医疗器械唯一标识(UDI)系统旨在通过准确地识别市场上的特定医疗器械,来增强医疗器械编码的可追溯性,可显著提高产品上市后的安全相关的活动的有效性,并使相关部门能够更好地监督。

为达到此目标,UDI要求医疗器械本身(针对可重复使用的产品)和所有更高级别的包装必须以机器可读(条形码)和人类可读的格式打印唯一的UDI编码。

医疗器械的种类从低风险的一次性器械,如 I 类器械(弹性绷带、手套等),到中等风险的 II 类器械(手术缝合线、输液泵、助听器等),再到高风险的 III 类器械(起搏器、人工关节等植入物)。

所有的医疗器械都需要UDI编码。可以根据不同的材料,使用各种打印技术在标签、外包装或器械本身上采用UDI编码。

售前支持:400-920-2377

售后支持:400-886-8099

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医疗器械上UDI编码和标识方案

  • 杜邦™Tyvek®:伟迪捷热喷墨(TIJ)打印机,热转印覆盖打印机(TTO)和UV激光打标机是在由Tyvek®完成的医疗器械包装上采用UDI编码的理想解决方案。UV激光标识系统提供高对比度的永久代码,在耐磨材料、化学品和灭菌过程钟,也可以终身追溯医疗器械。
  • 小袋包装:小袋包装可采用多种材料制成,如特卫强、医用纸、金属箔或薄膜等。伟迪捷 TTO, TIJ和连续喷墨(CIJ)打码机最适合在各种小袋材料上应用UDI编码。
  • 不锈钢:许多医疗器械含有不锈钢部件。为了直接在含有高密度材料(如金属、铝、不锈钢和塑料)的医疗器械上打码标记,光纤激光标记系统是最普遍的,因为它能够产生持久的、清晰的代码,并能经得起强烈的磨损和反复的清洁消毒。
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