医疗器械喷码法规

医疗器械喷码法规

为在分销和使用过程中识别医疗器械,食品药品监督管理局 (FDA)
发布并规范了医疗器械唯一标识 (UDI) 系统法规。

当 2020 年 9 月全面实施时,美国大多数医疗器械上会包含人
工和机器可读的医疗器械唯一标识。

现在,欧盟也在采取这种方法,要求医疗器械制造商自 2021 年 5 月
起逐步按照器械危险等级给产品贴上相应标签。

了解美国 UDI 系统和欧洲医疗器械法规面向医疗器械制造商提出的编码要求。

欧盟医疗器械法规

美国医疗器械唯一标识系统