行业专家的意见

标识技术的进步可确保可追溯性和序列化计划取得成功


作者:Videojet technologies 二级包装业务部经理 Bob Neagle
 

I行业分析师估计,制药行业近年来的全球收入超过了 1 万亿美元1 . 。在药品行业中,新兴市场的增速超乎寻常,预计到 2016 年其销售额应占总销售额的 30%2 。然而,垂直市场面临的假冒药品问题日益严重,威胁迫在眉睫,据药品公众利益研究中心 (Center for Medicine in the Public Interest) 估计,假冒药品的销售额已经超出 750 亿美元,约占总销售额的 7.5%3。为确保药品供应链安全,许多制药公司都已实施或正在实施可提供完整可追溯性和供应链安全的序列化包装解决方案,以确保产品完好和患者安全。精确喷码和标识技术对于确保准确标识至关重要,该技术可保证成功实施序列化,并避免产品召回和罚款风险。标识技术的进步使制药商能够满足法规要求,同时增强消费者的安全和品牌完整性。

制药行业当前收入增势强劲,从 2013 年到 2018 年,全球年度收益预计增长 4% 到 7%,其中美国市场预计增长 5% 到 8%。另一方面,在此期间,新兴市场预计平均增长 8% 到 11%。在此趋势下,中国已超越日本成为第二大药品市场4。与此同时,药品行业也正面临着许多困难和挑战,其中供应链安全是最大的问题,如假冒、盗窃、产品召回和运输延迟等。全球健康组织估计,全球 10% 的药品供应正面临假冒问题,其中新兴市场占 30% 比例。此外,物流安全领域的领先企业物流安全服务提供商 Freight Watch International 在其近期报告中指出,美国每年的整车药品失窃率上升 50%,达到每年 33 件,平均损失 261,819 美元。

为了解决这些难题,许多国家/地区都已针对药品在整个供应链中的可追溯性制定了相关法规。例如,欧盟指令 2011/62/EU 要求在欧盟销售的所有药品都必须拥有一个序列号,或每个包装上都标识有唯一编码,使产品在整个供应链中可进行跟踪并追溯到来源。同样,美国《药品供应链安全法案》(DSCSA) 要求制药商、再包装商、批发分销商和零售商交换可按批次编号验证药品的交易信息。该法案要求制药商在 2017 年之前将生产线升级为可在产品包装上喷印唯一序列号,还要求到 2023 年,标识能够从工厂到药物货架全程跟踪药品的电子喷码。

主要新兴市场国家/地区也采取了相关措施来实现药品序列化。巴西已经制定了药品可追溯性规则,要求所有制药商提供序列化和可追溯性数据以及清晰可读的文本,包括唯一产品标识符、巴西国家卫生监督局 (ANVISA) 注册号、保质期和批次编号。阿根廷则采用了国际非盈利性组织 GS1 制定的供应链安全标准,要求在最小的独立包装上标识包含唯一序列号的条码以及全球贸易标识编码 (GTIN)。

精确喷码和标识技术通过生成在整个供应链中可被 ID 读码器和人工轻松读取的编码,将在满足这些要求方面发挥关键作用。喷码和序列化解决方案需要在任何类型的包装上提供最高质量的人工可读和机器可读编码。要满足新法规的要求,喷印技术必须能够更可靠地在更小空间内喷印更多数据。序列化编码需要标识在不同级别的包装上,包括泡罩和瓶子等一级包装、货箱等外部包装以及托盘等三级包装。为解决这些难题,制药公司投资于高效、创新且可靠的变量数据喷码、标识和喷印技术领域,使编码符合序列化要求,同时提高生产效率并最大限度地延长正常运行时间。

打印贴标 (LPA) 技术是药品供应商正在寻求技术改进的一个领域。虽然近 20 年来 LPA 技术几乎没有什么大的改进,但近期出现了某些创新,如 Videojet 9550 LPA 系统中的 Intelligent Motion™ 智能技术可以精确地控制贴标路径,无需推压式贴标组件或吹贴组件即可保持适当的张力。这一改进去除了一个流程步骤,减少了执行贴标作业所需的时间和资源。打印贴标机可通过自动控制实现更高精度,所需易损件更换大大减少,从而将维修或更换需求降至最低。因此,服务要求也随之降低,这样不仅增加了产量,还减少了维护费用。

所选的贴标方法将决定是否需要工厂气源。直接贴标或“擦拭”贴标机无需气源,从而去除了空气管道的安装成本以及持续运行成本。此外,不再使用工厂气源也符合许多生产设施减少能源消耗的“可持续性计划”,从而减少了二氧化碳 (CO2) 的排放量。

能够高速喷印变量信息对于药品序列化而言至关重要。为解决这类难题,9550 LPA 采用简化设计,可以高达 150 包/分钟的最大速度来满足典型的 4” x 6” GS1 条码标签的要求。触摸屏界面简易、直观,可减少喷码错误并提升总体效率。此外,9550 LPA 可以轻松集成到自动化药品生产线上,能够在任何类型的包装上打印贴标包含聚合产品信息的货箱标签。

全球可追溯性和序列化计划非常重要,这类计划可以防止供应链发生假冒、盗窃、召回和延迟等会给患者带来安全风险的故障。贴标技术的改进使制药商能够满足法规要求并提高全球供应链的安全性。制药公司应与拥有广泛的专业技术知识、设备和耗材的可追溯性技术提供商合作,以提供满足其需求的定制解决方案。这种类型的合作可以提高患者安全性、品牌完整性以及贴标速度和效率,使包括患者、监管机构和制药商在内的所有利益相关者从中受益。





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