医疗器械标识与药品监管码法规

药品标识和医疗产品喷码

药品喷码法规

由于假药和未授权供应链数量不断增加,多数国家/地区——
无论是工业化市场还是新兴市场——
都在或都在计划实施药品序列化法规,以保护患者人身安全。

本节概述各个国家/地区的喷码序列化法规要求。

序列化

在药品供应链中,序列化指为每个可销售单元分配唯一的随机序列号,赋予它一个独特的身份,使其能够在生命周期内随时进行有效跟踪。

集装单元化

集装单元化是指将独立的序列化包装组合成更大的单元,如捆包、货箱或托盘。这些单元的编码包含单元内部序列化包装的相关信息。

Argentina

ANMAT 药品追溯系统

Administración Nacional de Medicamentos

序列化

截止日期:2015 年 8 月 30 日
数据载体:GS1-128, DataMatrix, RFID
数据元素:标签
GTIN
批次/批号
保质期
序列号

集装单元化

截止日期:not mandatory

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巴林

宣布巴林王国境内的药品供应链采用追踪和追溯系统
SCH 巴林

序列化

截止日期:2019 年 12 月 31 日
数据载体:DataMatrix
数据元素:GTIN
批次/批号
保质期
序列号

集装单元化

截止日期:2021 年 9 月 1 日

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巴西

全国医学控制协会 (Sistema Nacional de Controle de Medicamentos,简称 SNCM)法规第11.903/2009 号
ANVISA

序列化

截止日期:2022 年 4 月 1 日
数据载体:DataMatrix
数据元素:GTIN
批次/批号
保质期
序列号
Anvisa 注册编号

集装单元化

截止日期:1st September 2021
数据载体:SSCC
SGTIN
基于法人国家登记号 (CNPJ) 的特殊集装单元化
Anvisa 注册编号

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中国

CFDA 第28 号“国家电子编码系统” CFDA

序列化

截止日期:2015 年 12 月 31 日(试行)
数据载体:一维码/二维码, RFID, HRI
数据元素:序列号
批次/批号
保质期
生产日期

集装单元化

截止日期:31st December 2015 (on hold)
数据载体:一维码/二维码
RFID
HRI

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埃及

在阿拉伯埃及共和国境内实行
药物制剂追踪与追溯计划


集装单元化

截止日期:2019 年 12 月 31 日
数据载体:GS1 128 or GS1 DataMatrix
数据元素:SSCC (AI 00)

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欧盟

指令 2011/62/EU
EU Commission

序列化

截止日期:2019 年 2 月 9 日
数据载体:DataMatrix
数据元素:唯一产品识别码(如GTIN/NTIN/PPN)
批次/批号
保质期
序列号
国家报销编码(如适用)

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印度

印度药品出口促进委员会

序列化

截止日期:2013 年 10 月 1 日
数据载体:DataMatrix、GS1-128、GS1-Databar
数据元素:GTIN
批次/批号
保质期
序列号

集装单元化

截止日期:2016/2017 年 4 月 1 日 (NON-SSI / SSI)
数据载体:GS1-128 (x2)
数据元素:GTIN
批次/批号
保质期
第 2 个编码的序列化为 SSCC (AI 00)

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印尼

2018 年第 33 号
国家食品药品监督管理局

序列化

截止日期:2023 年(待定义)
数据载体:由 BPOM 发布的 QR 码(或自有 2D 数据载体)
数据元素:产品版本许可编号
批次/批号
保质期
序列号
生产设备编号

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伊朗

行政方针第660/11873 号
TTAC

序列化

截止日期:2015 年 1 月 1 日
数据载体:DataMatrix
数据元素:GTIN
批次/批号
保质期
序列号

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日本

处方药条码标识实施指南
卫生劳动福利部 (MHLW)

序列化

截止日期:2022 年 12 月 1 日
数据载体:GS1 DataBar Limited / Stacked
数据元素:GTIN
批次/批号
保质期
序列号

集装单元化

截止日期:1st December 2022
数据载体:GS1-128
数据元素:GTIN
批次/批号
保质期
序列号

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约旦

人用药品标识和喷码指南
JFDA

序列化

截止日期:2018 年 7 月 1 日
数据载体:DataMatrix
数据元素:GTIN
批次/批号
保质期

集装单元化

截止日期:1st January 2020
数据载体:DataMatrix
数据元素:GTIN
批次/批号
保质期
序列号

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挪威

挪威药物署

序列化

截止日期:2018 年 1 月 1 日
数据载体:一维码/二维码
数据元素:GTIN
批次/批号
保质期
序列号

集装单元化

截止日期:2019 年 2 月 9 日
数据载体:DataMatrix
数据元素:GTIN
批次/批号
保质期
序列号

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阿曼

MH/DGMS/DSS/M/7043
医药用品总局
阿曼卫生部

序列化

截止日期:2018 年 12 月 31 日
数据载体:DataMatrix
数据元素:GTIN
批次/批号
保质期
序列号

集装单元化

截止日期:1st December 2022
数据载体:GS1-128
数据元素:GTIN
批次/批号
保质期
序列号

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巴基斯坦

卫生服务、法规和协调部

序列化

截止日期:2023 年 12 月 15 日
数据载体:DataMatrix
数据元素:GTIN
批次/批号
保质期
序列号
产品标识信息

集装单元化

截止日期:15th December 2023
数据载体:DataMatrix
数据元素:GTIN
批次/批号
保质期
序列号
Product Identification Information

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俄罗斯

联邦法律第 488-FZ 号
联邦居民健康监督部

序列化

截止日期:2020 年 7 月 1 日
数据载体:DataMatrix
数据元素:GTIN
批次/批号 (optional)
保质期 (optional)
序列号

集装单元化

截止日期:1st July 2020
数据载体:GS1-128
数据元素:SSCC (AI 00)——制造商和批发商
sGTIN(GTIN + 序列号)——仅限制造商
第 3 级包装的识别码 (AI 999):包装扩展标识 (N1)、批发机构标识符 (N2-N10)、管理号 (N18)

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沙特阿拉伯

沙特药品编码 (SDC) 指南和药品喷码规范 沙特阿拉伯 FDA

序列化

截止日期:2019 年 10 月 1 日
数据载体:DataMatrix
数据元素:GTIN
批次/批号
保质期
序列号

集装单元化

截止日期:2020 年 6 月 30 日
数据载体:DataMatrix
数据元素:GTIN
批次/批号
保质期
序列号

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南非

南非国家卫生部

序列化

截止日期:2022 年 6 月 30 日
数据载体:DataMatrix
数据元素:GTIN
批次/批号
保质期
序列号

集装单元化

截止日期:30th June 2022
数据载体:GS1-128(或 DataMatrix)
数据元素:GTIN
批次/批号
保质期
序列号

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韩国

韩国药品信息服务
食品药品安全部 (MFDS)

序列化

截止日期:1st January 2016
数据载体:DataMatrix, (or GS1-128) ,(or RFID)
数据元素:KDC(韩国药品编码)
批次/批号(optional)
保质期 (optional)
序列号

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台湾

台湾食品药品监督管理局 (TFDA)

序列化

截止日期:2019 年 1 月 1 日
数据载体:DataMatrix, (or GS1-128),
数据元素:GTIN
批次/批号
保质期
序列号

集装单元化

截止日期:2020 年 1 月 1 日

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土耳其

“人用药品包装和贴标规定”,政府公报 25904
Turkey MoH

序列化

截止日期:2010 年 6 月 1 日
数据载体:DataMatrix
数据元素:GTIN
批次/批号
保质期
序列号

集装单元化

截止日期:1st June 2010
数据载体:GS1-128
数据元素:SSCC (AI 00)

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乌克兰

乌克兰国家药品和药物管制局

序列化

截止日期:2021 年(待定义)
数据载体:GS1 bar code,Data Matrix
数据元素:GTIN
批次/批号
保质期
序列号

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美国

药品质量安全法案 (HR 3204)
US FDA

序列化

截止日期:2017 年 11 月 27 日
数据载体:DataMatrix
数据元素:GTIN
批次/批号
保质期
序列号

集装单元化

截止日期:2023 年 11 月 1 日

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本网站旨在概述药品序列化和集装单元化的立法前景。网站内容不追求完整。要获得最新信息,请联系相关的监管机构。最后更新日期:2019 年 11 月 4 日 。