药品标识和医疗产品喷码
药品喷码法规
由于假药和未授权供应链数量不断增加，多数国家/地区——
无论是工业化市场还是新兴市场——
都在或都在计划实施药品序列化法规，以保护患者人身安全。
本节概述各个国家/地区的喷码序列化法规要求。
序列化
在药品供应链中，序列化指为每个可销售单元分配特定的随机序列号，赋予它一个特别的身份，使其能够在生命周期内随时进行有效跟踪。
集装单元化
集装单元化是指将独立的序列化包装组合成更大的单元，如捆包、货箱或托盘。这些单元的编码包含单元内部序列化包装的相关信息。
Argentina
ANMAT 药品追溯系统
Administración Nacional de Medicamentos
序列化
| 截止日期： | 2015 年 8 月 30 日 |
| 数据载体： | GS1-128, DataMatrix, RFID |
| 数据元素： | 标签 GTIN 批次/批号 保质期 序列号 |
集装单元化
| 截止日期: | not mandatory |
单击此处进入当地政府网站。
巴林
宣布巴林王国境内的药品供应链采用追踪和追溯系统
SCH 巴林
序列化
| 截止日期: | 2019 年 12 月 31 日 |
| 数据载体： | DataMatrix |
| 数据元素： | GTIN 批次/批号 保质期 序列号 |
集装单元化
| 截止日期: | 2021 年 9 月 1 日 |
单击此处进入当地政府网站。
巴西
全国医学控制协会 （Sistema Nacional de Controle de Medicamentos，简称 SNCM）法规第11.903/2009 号
ANVISA
序列化
| 截止日期: | 2022 年 4 月 1 日 |
| 数据载体： | DataMatrix |
| 数据元素： | GTIN 批次/批号 保质期 序列号 Anvisa 注册编号 |
集装单元化
| 截止日期： | 1st September 2021 |
| 数据载体： | SSCC SGTIN 基于法人国家登记号 (CNPJ) 的特殊集装单元化 Anvisa 注册编号 |
单击此处进入当地政府网站。
中国
CFDA 第28 号“国家电子编码系统” CFDA
序列化
| 截止日期： | 2015 年 12 月 31 日（试行） |
| 数据载体： | 一维码/二维码, RFID, HRI |
| 数据元素： | 序列号 批次/批号 保质期 生产日期 |
集装单元化
| 截止日期: | 31st December 2015 (on hold) |
| 数据载体： | 一维码/二维码 RFID HRI |
单击此处进入当地政府网站。
埃及
在阿拉伯埃及共和国境内实行
药物制剂追踪与追溯计划
集装单元化
| 截止日期： | 2019 年 12 月 31 日 |
| 数据载体： | GS1 128 or GS1 DataMatrix |
| 数据元素： | SSCC (AI 00) |
单击此处进入当地政府网站。
欧盟
指令 2011/62/EU
EU Commission
序列化
| 截止日期: | 2019 年 2 月 9 日 |
| 数据载体： | DataMatrix |
| 数据元素： | 特定产品识别码（如GTIN/NTIN/PPN） 批次/批号 保质期 序列号 国家报销编码（如适用） |
单击此处进入当地政府网站。
印度
印度药品出口促进委员会
序列化
| 截止日期： | 2013 年 10 月 1 日 |
| 数据载体： | DataMatrix、GS1-128、GS1-Databar |
| 数据元素： | GTIN 批次/批号 保质期 序列号 |
集装单元化
| 截止日期： | 2016/2017 年 4 月 1 日 (NON-SSI / SSI) |
| 数据载体： | GS1-128 (x2) |
| 数据元素： | GTIN 批次/批号 保质期 第 2 个编码的序列化为 SSCC (AI 00) |
单击此处进入当地政府网站。
印尼
2018 年第 33 号
国家食品药品监督管理局
序列化
| 截止日期： | 2023 年（待定义） |
| 数据载体： | 由 BPOM 发布的 QR 码（或自有 2D 数据载体） |
| 数据元素： | 产品版本许可编号 批次/批号 保质期 序列号 生产设备编号 |
单击此处进入当地政府网站。
伊朗
行政方针第660/11873 号
TTAC
序列化
| 截止日期： | 2015 年 1 月 1 日 |
| 数据载体： | DataMatrix |
| 数据元素： | GTIN 批次/批号 保质期 序列号 |
单击此处进入当地政府网站。
日本
处方药条码标识实施指南
卫生劳动福利部 (MHLW)
序列化
| 截止日期： | 2022 年 12 月 1 日 |
| 数据载体： | GS1 DataBar Limited / Stacked |
| 数据元素： | GTIN 批次/批号 保质期 序列号 |
集装单元化
| 截止日期： | 1st December 2022 |
| 数据载体： | GS1-128 |
| 数据元素： | GTIN 批次/批号 保质期 序列号 |
单击此处进入当地政府网站。
约旦
人用药品标识和喷码指南
JFDA
序列化
| 截止日期： | 2018 年 7 月 1 日 |
| 数据载体： | DataMatrix |
| 数据元素： | GTIN 批次/批号 保质期 |
集装单元化
| 截止日期： | 1st January 2020 |
| 数据载体： | DataMatrix |
| 数据元素： | GTIN 批次/批号 保质期 序列号 |
单击此处进入当地政府网站。
挪威
挪威药物署
序列化
| 截止日期： | 2018 年 1 月 1 日 |
| 数据载体： | 一维码/二维码 |
| 数据元素： | GTIN 批次/批号 保质期 序列号 |
集装单元化
| 截止日期： | 2019 年 2 月 9 日 |
| 数据载体： | DataMatrix |
| 数据元素： | GTIN 批次/批号 保质期 序列号 |
单击此处进入当地政府网站。
阿曼
MH/DGMS/DSS/M/7043
医药用品总局
阿曼卫生部
序列化
| 截止日期： | 2018 年 12 月 31 日 |
| 数据载体： | DataMatrix |
| 数据元素： | GTIN 批次/批号 保质期 序列号 |
集装单元化
| 截止日期： | 1st December 2022 |
| 数据载体： | GS1-128 |
| 数据元素： | GTIN 批次/批号 保质期 序列号 |
单击此处进入当地政府网站。
巴基斯坦
卫生服务、法规和协调部
序列化
| 截止日期： | 2023 年 12 月 15 日 |
| 数据载体： | DataMatrix |
| 数据元素： | GTIN 批次/批号 保质期 序列号 产品标识信息 |
集装单元化
| 截止日期： | 15th December 2023 |
| 数据载体： | DataMatrix |
| 数据元素： | GTIN 批次/批号 保质期 序列号 Product Identification Information |
单击此处进入当地政府网站。
俄罗斯
联邦法律第 488-FZ 号
联邦居民健康监督部
序列化
| 截止日期： | 2020 年 7 月 1 日 |
| 数据载体： | DataMatrix |
| 数据元素： | GTIN 批次/批号 (optional) 保质期 (optional) 序列号 |
集装单元化
| 截止日期： | 1st July 2020 |
| 数据载体： | GS1-128 |
| 数据元素： | SSCC (AI 00)——制造商和批发商 sGTIN（GTIN + 序列号）——限于制造商 第 3 级包装的识别码 (AI 999)：包装扩展标识 (N1)、批发机构标识符 (N2-N10)、管理号 (N18) |
单击此处进入当地政府网站。
沙特阿拉伯
沙特药品编码 (SDC) 指南和药品喷码规范 沙特阿拉伯 FDA
序列化
| 截止日期： | 2019 年 10 月 1 日 |
| 数据载体： | DataMatrix |
| 数据元素： | GTIN 批次/批号 保质期 序列号 |
集装单元化
| 截止日期： | 2020 年 6 月 30 日 |
| 数据载体： | DataMatrix |
| 数据元素： | GTIN 批次/批号 保质期 序列号 |
单击此处进入当地政府网站。
南非
南非国家卫生部
序列化
| 截止日期： | 2022 年 6 月 30 日 |
| 数据载体： | DataMatrix |
| 数据元素： | GTIN 批次/批号 保质期 序列号 |
集装单元化
| 截止日期： | 30th June 2022 |
| 数据载体： | GS1-128（或 DataMatrix） |
| 数据元素： | GTIN 批次/批号 保质期 序列号 |
单击此处进入当地政府网站。
韩国
韩国药品信息服务
食品药品安全部 (MFDS)
序列化
| 截止日期： | 1st January 2016 |
| 数据载体： | DataMatrix, (or GS1-128) ,(or RFID) |
| 数据元素： | KDC（韩国药品编码） 批次/批号(optional) 保质期 (optional) 序列号 |
单击此处进入当地政府网站。
台湾
台湾食品药品监督管理局 (TFDA)
序列化
| 截止日期： | 2019 年 1 月 1 日 |
| 数据载体： | DataMatrix, (or GS1-128), |
| 数据元素： | GTIN 批次/批号 保质期 序列号 |
集装单元化
| 截止日期： | 2020 年 1 月 1 日 |
单击此处进入当地政府网站。
土耳其
“人用药品包装和贴标规定”，政府公报 25904
Turkey MoH
序列化
| 截止日期： | 2010 年 6 月 1 日 |
| 数据载体： | DataMatrix |
| 数据元素： | GTIN 批次/批号 保质期 序列号 |
集装单元化
| 截止日期： | 1st June 2010 |
| 数据载体： | GS1-128 |
| 数据元素： | SSCC (AI 00) |
单击此处进入当地政府网站。
乌克兰
乌克兰国家药品和药物管制局
序列化
| 截止日期： | 2021 年（待定义） |
| 数据载体： | GS1 bar code,Data Matrix |
| 数据元素： | GTIN 批次/批号 保质期 序列号 |
单击此处进入当地政府网站。
美国
药品质量安全法案 (HR 3204)
US FDA
序列化
| 截止日期： | 2017 年 11 月 27 日 |
| 数据载体： | DataMatrix |
| 数据元素： | GTIN 批次/批号 保质期 序列号 |
集装单元化
| 截止日期： | 2023 年 11 月 1 日 |
单击此处进入当地政府网站。
本网站旨在概述药品序列化和集装单元化的立法前景。网站内容不追求完整。要获得新信息，请联系相关的监管机构。最后更新日期:2019 年 11 月 4 日 。
