美国 FDA 的食品可追溯性最终规则，即 FSMA 204，是通过增强整个供应链的可追溯性来改善食品安全的关键一步。如果您处理食品可追溯性清单 （FTL） 中列出的食品，则需要遵守维护记录、分配可追溯性批号 （TLC） 以及集成标记和编码实践的特定要求。
合规步骤
第 1 步：了解关键要求
FSMA 204“要求在 FTL 上制造、加工、包装或持有食品的人员维护并向其供应链合作伙伴提供食品供应链中某些关键跟踪事件的关键数据元素。
- 关键追踪事件 （CTE）： 供应链中的关键点，例如种植、接收、转化、运输、收获、冷却和初始包装。
- 关键数据元素 （KDE）： 与每个 CTE 相关的特定详细信息，例如商品描述、批号、日期、位置和数量。
这些记录与 TLC 相关联，以便在发生召回或疫情爆发时追踪食品在供应链中的移动。TLC 是在特定 CTE 期间分配给 FTL 食品的唯一字母数字标识符，用于连接所有可追溯性记录。
- TLC 可能包括已在食品上打印的批号/批号
- TLC 是 FSMA 204 合规性的核心。分配的代码可确保整个供应链的可追溯性。
- 如果食品被重新包装或改造，新包装必须反映原始或更新的 TLC。
在 FDA 的这份文件中了解有关 CTE、KDE 和 TLC 的更多信息。
第 2 步：分配和管理 TLC
这些代码用于唯一标识食品批号并将其与关键跟踪记录相关联，从而在召回或疫情爆发期间更快地进行追溯。
何时分配 TLC：
- 在未加工的农产品 （RAC） 的初始包装期间，而不是来自渔船的原材料
- 当从渔船获得的食物首次在陆上设施接收时
- 当食品发生转化时（例如，混合食品、重新包装或重新贴标签）
分配 TLC 的佳实践:
- 为每个批次使用唯一的字母数字代码以避免重复。
- 确保代码链接到记录中每个 CTE 的所有 KDE。
- 如果您从豁免实体收到 FTL 食品，如果不存在，请分配 TLC（除非零售食品店或餐馆收到）。
- 请考虑包含商品制造位置的标识符。FDA 将其称为可追溯性批号源。
在哪里使用 TLC：
可以使用各种方法与下一个食品接收者共享 TLC，以确保可以访问所需的可追溯性信息。虽然不需要在食品上贴上代码标签，但 TLC 必须以允许收件人保留规则要求记录的格式交付。共享 TLC 的方法包括：
- 提单： 在货运单据上包括 TLC
- 提前发货通知 （ASN）：在食品交付前以电子方式提供 TLC
- 电子邮件：将 TLC 作为单独通信的一部分发送
- 包装： 二维码，例如印在一级或二级包装或相关文档上的 QR 或 DataMatrix 码
- 包装： GS1-128 一维码印在一级和/或二级包装上
这种灵活性使企业能够为其运营选择有效的方法。
转化事件：
根据 FDA 的食品可追溯性规则，食品可追溯性清单 （FTL） 上的食品重新包装被视为转化事件。转化包括更改食品或其包装的任何活动，例如混合、重新包装或重新贴标，只要结果仍然是 FTL 食品。以下是您需要了解的内容：
- 什么符合转型事件的条件？
- 食品的制造或加工
- 通过共享库存、重新包装或重新贴标来更改食品
- 改变食品的包装或包装
- 当需要新的 TLC 时
- 重新包装的产品通常需要新的 TLC.
- 但是，如果重新包装涉及组合来自同一可追溯性批次的物品（“同类转化为同类”），则可以保留原始 TLC。
如果保留了原始 TLC，则需要采取其他步骤来保持合规性：
- 维护转换记录
- 记录重新包装前后的批号相同。
- 更新可追溯性批次代码源以反映重新包装发生的位置。
第 3 步：制定可追溯性计划
FSMA 204 要求制定可追溯性计划，以帮助确保您有明确的策略来管理可追溯性记录、代码和标签。它应该包括：
- 您将如何捕获、存储和维护所有 CTE 的 KDE 和 TLC。
- 这些记录的格式（纸质、电子）和位置。
- 将 TLC 分配给 FTL 食品的详细步骤。
- 您处理的 FTL 食品清单，以及您将如何确保它们得到正确跟踪、贴有 TLC 标签并包含在您的可追溯性记录中。
- 对于农场，包括显示种植区域或水产养殖容器的详细地图，以及每个位置的地理坐标和标识符。
- 指定一个联系人，负责管理可追溯性计划并回答有关记录、TLC 和合规性的问题。
第 4 步：实施可追溯性系统
为了符合 FSMA 规则 204，您需要一个稳定的可追溯性系统，该系统集成了记录、代码和标签。该系统应确保准确性和可访问性，同时能够与供应链合作伙伴无缝共享可追溯性信息。
- 采用数字工具：
- 使用企业资源规划 （ERP） 系统、区块链技术或其他电子记录保留解决方案来跟踪 KDE、TTE 和 TLC。
- 确保您的系统可以使用 TLC 生成标签，并在转换或重新打包期间更新标签。
- 培训员工:
- 提供有关如何分配 TLC、更新标签和准确输入可追溯性数据的培训。
- 教员工如何及时响应 FDA 的记录或可追溯性信息请求。
- 进行定期审计：
- 定期检查您的可追溯性系统，以确保正确维护 KDE、TLC 和标签。
- 测试您的流程，以便在要求的 24 小时 FDA 时间范围内检索和共享数据。
第 5 步：与供应链合作伙伴协作
端到端可追溯性取决于与供应链合作伙伴的紧密协作。这包括调整系统、共享可追溯性数据以及确保 TLC 在整个供应链中跟踪产品。
- 调整记录保留做法：
- 与您的供应商、分销商和其他合作伙伴合作，确保他们捕获和共享 KDE 和 TLC。
- 确认所有标签都包含正确的 TLC，即使在食品重新包装或转化后也是如此
- 共享可追溯性信息:
- 在每个 CTE 交换 KDE、TLC 和其他所需数据。
- 确保您的合作伙伴了解他们在 FSMA 规则 204 下维护可追溯性方面的作用
随时了解最新消息的实时更新：
修订后的合规性时间表
2025 年 3 月 20 日，FDA 宣布打算将食品可追溯性规则的合规截止日期延长 30 个月。新的延长合规截止日期初定于 2026 年 1 月 20 日，但尚未终确定，但预计将为企业提供更多时间来全面实施该规则的要求。
利用这段额外的时间，您可以：
- 现在就开始准备：评估您当前的可追溯性系统，找出差距，并开始升级流程以满足要求。
- 利用 FDA 资源：在过渡期内利用 FDA 提供的指南、工具和机会与监管机构进行对话。
- 与合作伙伴合作： 使用延长的时间表与您的供应链合作伙伴保持一致记录保存系统、TLC 和标签实践。
通过在此延长期内主动满足规则的要求，您将使您的企业完全合规，同时为更安全、更透明的食品供应链做出贡献。
伟迪捷如何提供帮助
伟迪捷是喷码、标识和喷印解决方案的全球知名供应商，为食品制造商提供所需的工具，帮助他们满足 FSMA 204 的可追溯性和标签要求。该规则要求在食品包装上使用透明耐用的 TLC，而先进的伟迪捷解决方案旨在简化这一过程
伟迪捷提供一系列技术，包括小字符喷码机 （CIJ）、热发泡（TIJ）、热转印打码机 （TTO）、激光标识、大字符喷码机（LCM）和贴标机(LPA)，以满足食品制造商的多样化需求。这些解决方案提供：
- 用于打印包含基本信息（如批号、日期和批次代码）或其他生产标识符的 2D 可追溯性代码的灵活选项。
- 在各种包装材料（包括塑料、玻璃、纸板和柔性薄膜）上喷印清晰的机器可读编码。
- 性能稳定，适用于高速产线 ，可支持高速生产环境。
- 与现有生产线无缝集成，以大限度地减少停机时间并帮助确保效率。
除了稳定的硬件外，Videojet 还提供软件和支持，帮助制造商满足 FSMA 204 的可追溯性要求。这些解决方案包括：
- VideojetConnect™ 软件用于将 TLC 链接到关键数据元素 （KDE），并与 ERP、MRP 和 MES 等企业规划系统集成。
- Videojet CLARiSUITE® 支持数据管理，将作员输入或发送到打印机的数据记录到日志文件中，然后可以将其导出为 CSV。在伟迪捷合作伙伴的支持下，实时数据管理可以简化与供应链合作伙伴或 FDA 的可追溯性记录共享。
- 作员培训和技术支持，以帮助保持一致的代码质量和法规合规性。
- 定制的服务计划，以大限度地减少停机时间并大限度地提高设备性能。
伟迪捷喷码、标识、可追溯性解决方案和支持与我们的合作伙伴网络相结合，可以帮助您自信地满足 FSMA 204 要求，同时提高运营效率和食品安全。
