近期新闻稿

欧盟发布医疗器械法规 (MDR)

作者: 伟迪捷喷码机官方

欧盟医疗器械法规 2017/745 即将生效,该法规将要求制造商,在欧盟境内分销的医疗器械标识名为唯一器械标识 (UDI)特定代码。

2017/745是欧盟的法规名称,不是日期哦)

对于出口医疗设备的朋友们一定要了解UDI 是什么?不然,会影响您业务发展,可能一不小心就错过几个亿.

医疗器械属于哪种风险等级?

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什么是UDI 编码

UDI(唯一器械标识)由固定器械标识 (DI) 和可变生产标识 (PI) 组成。 UDI 必须提供人工可读(纯文本)和机器可读两种格式,后者使用自动识别与数据采集 (AIDC) 技术。

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目前UDI 编码只影响医疗器械类进出口行业,未来在中国是否会影响所有医疗器械行业,还不确定,但我国也在制作 医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿 )也许在不远的未来,也会在医疗器械中进行UID打码。

UDI 代码应在哪些领域应用?

一级或更高层次的医疗器械包装上通常必须贴有 UDI 代码。集装箱不属于更高层次的医疗器械包装。由于 GTIN(全球贸易项目代码,由 GS1 发布的标识码)对于每个层次的医疗器械包装具有唯一性,因此 UDI 代码对于每一层次的包装也具有唯一性。

一些例外情况:

  • 如果一级包装的标识空间较有限,UDI 代码可能会标识在二级包装上。
  • 对于独立包装的 I 类和 IIa 类一次性医疗器械,如医用手套,UDI 代码可标识在二级包装上。
  • 对于重复使用医疗器械,如手术器械,除非直接标识会对其安全或性能造成影响,或者在技术上不可行,否则 UDI 代码必须直接标识在医疗器械本身上。

密切关注 MDR 的生效日期,满足相关喷码要求

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Videojet 在制药和医疗器械

符合 UDI 规则的技术解决方案中的优势

Videojet 提供一系列符合 UDI 法案的解决方案。Videojet Wolke 系列喷墨喷码机在过去十多年一直是在医疗器械包装上提供优质编码喷印的标准解决方案。此外,Videojet 的热发泡喷墨 (TIJ) 喷码机在制药行业拥有全球很大的装机量。Videojet TIJ 喷码机可在医疗器械包装上喷印符合 GS1 标准以及 UDI 法规的条码。

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集成到热成型机

Videojet TIJ 在设计时融入了集成理念,这已从大量经过测试的热成型包装设备集成中得到证明。理想的情况下,喷码机应置于封盖卷筒纸被热密封之前的位置。伟迪捷喷码机的紧凑设计使之可以放置在大多数包装设备通常留出的狭小空间中。一种常见的方法是让喷头沿卷筒纸横向移动,这样在驻留期间(卷筒纸在机器移动间隙处于静止状态)可以单程为多个产品喷码。该解决方案可驱动多达四个独立的高速喷头,对各排产品进行均匀排列喷码,可满足移动速率要求,而不会降低生产率。

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Wolke 解决方案的优点

Wolke TIJ 技术极为适用于医疗器械(如医疗级透析纸或DuPontTM 1059B和1073B Tyvek®)的常用封盖基材。此外,Wolke用户界面提供众多连接选项,支持来自外部数据库以及手持条码扫描仪的作业信息。TIJ 喷码机能够高速喷码,无需牺牲喷码分辨率。该款喷码机可以在不到15 秒钟的时间内快速轻松更换墨盒,并且只需简单擦拭墨盒喷印阵列和喷头即可实现维护要求,从而可提供无可伦比的简易性。每次更换墨盒后,喷印阵列都会焕然一新,这有助于确保最佳性能,从而最大限度地延长正常运行时间。无需更换易损件或维护耗材,也无需校准程序,这有助于减少设置以及维护时间。

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结论

准备好生产线和设备进行 UDI 喷码需要缜密的规划,伟迪捷可以帮助您确定您的生产线适用的理想解决方案。伟迪捷与多家重要 OEM 密切合作,有助于确保我们的打码机无缝集成到您现有的包装线,并确保您的 UDI 喷码流程完美匹配您的业务需求。

Videojet Technologies 服务于全球产品标识市场,提供在线喷印、打印等产品标识方案、不同应用的墨水/溶剂以及产品 LifeCycle Advantage TM行维护服务。我们的目标是:与消费品包装、制药和工业产品等行业的客户合作,提高生产率、保护并促进客户品牌发展,让客户始终站在行业趋势和法规的前沿。伟迪捷在小字符喷码 (CIJ)、热发泡喷码 (TIJ)、激光标识、热转印打印 (TTO)、货箱打印贴标以及宽阵列打印等领域,拥有众多客户应用专家和多项标识技术。截止目前,伟迪捷在全球的装机量已超过 34.5 万台。

每天我们的客户通过伟迪捷设备进行标识的产品超过100 亿件。我们在全球 26 个国家/地区拥有超过 4000 位团队成员,为客户直接提供销售、应用、服务和培训支持。此外,伟迪捷的分销网络包括 400 多家分销商和OEM,遍及 135 个国家/地区。

伟迪捷官方网站:www.videojet.com.cn

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