在美国、欧盟及众多国家/地区，医疗器械标签受到严格监管，通常针对不同类别的医疗器械设有特定的标签要求。为了确保合规性，制造商必须考虑以下方面：
- 确定适用的法规，以明确每种医疗设备所需的编码及其他数据要求。
- 评估信息是否需直接标刻于设备本身，或可通过标签粘贴实现。
医疗器械标识方式
使用 激光打标 是许多制造商遵守行业法规的关键策略。然而，对于部分生产商而言，喷墨打印（适用于医疗器械、标签及包装）则是其首选方式。
目前，美国、欧盟、日本、澳大利亚、巴西、中国、沙特阿拉伯、新加坡及中国台湾均已实施或正在逐步推行医疗器械唯一器械标识（UDI）要求。通常，UDI 规定会根据医疗器械的风险等级分阶段执行。对于高风险类别的设备，制造商通常可获得较长的过渡期，以确保合规。对医疗器械制造商而言，选择合适的标识解决方案至关重要。标识设备（激光机或打印机）需无缝集成至生产线，并在确保安全与合规性的前提下，高效处理日益复杂的数据，同时生成耐用的机器可读及/或人类可读编码。
对于医疗设备制造商来说，喷码解决方案的选择在满足行业法规方面起着至关重要的作用。激光器和打印机必须集成到生产线中，在不影响安全性或合规性的情况下管理日益复杂的数据，并生成耐用的机器可读和/或人类可读代码。
UDI（唯一器械标识） 是医疗设备的专属编码，由两部分组成：
1. UDI 设备标识符（DI）：包含静态的产品及制造商信息。
2. UDI 生产标识符（PI）：包含动态生产数据，如批号、生产日期或有效期。
UDI 代码必须同时以可视化文本和机器可读格式应用于产品。常见的机器可读格式包括：
• DataMatrix
• GS1-128
• Code 128
在选择合适的标识及编码设备时，应考虑以下方面：
• 设备是否能满足生产线速度要求
• 能否保持高质量的标识
• 是否能与现有生产设备兼容
• 操作是否简便，维护需求是否较低
由于医疗设备涉及多种材质，因此没有单一的标识技术适用于所有设备。根据不同的基材及技术要求，通常会选择：
• 小字符喷墨（CIJ）
• 激光打标系统
是的，Videojet 喷码机及激光设备可安装于洁净室环境，但需要确保洁净室的完整性，应考虑以下因素：
洁净室环境下使用 CIJ 喷码机的注意事项
- 墨滴控制：喷墨过程需确保墨滴精准投射，以防止杂散墨滴成为空气悬浮颗粒，污染洁净室。
- 环境影响：如过强气流或静电干扰可能导致墨滴偏移，从而形成空气污染颗粒，需采取有效管理措施。
- 气源管理：部分 Videojet 喷码机需使用高压过滤空气，以确保正常运行。洁净室若无适配的空气过滤系统，可考虑在洁净室外部安装过滤系统，避免维护过程污染洁净室。
洁净室环境下使用激光设备的注意事项
- 排烟处理：激光打标过程中会产生烟雾及微粒，必须使用排烟装置，即使房间已有空气过滤系统，也需要额外配备。
- 空气循环：应确保排烟后的空气可通过过滤系统补充回洁净室，以维持洁净度。
若设备需承受高温灭菌，则推荐使用永久性激光打标。同时，始终遵循洁净室管理规范及安全标准，以维持环境的无菌状态。
Fume Extraction: It is mandatory to use a fume extractor wherever a laser is in operation. This is to manage any particulates or fumes generated during the marking process. The fume extractor is necessary even if the room is equipped with an existing air filtration system. Additionally, adequate venting must be installed to replace the extracted air with an equivalent supply of fresh filtered air to maintain the clean room environment.
When choosing between lasers and continuous inkjet printers for UDI marking and other device coding in clean rooms, it is crucial to consider the lifecycle of the product being marked. If the product will require sterilization, permanent laser marking is the ideal solution. Always follow clean room protocols and safety guidelines to maintain the sterility and integrity of the environment.
CIJ 打印机可用于金属、塑料、玻璃等多种材质，可打印：
• 字母数字文本
• 条形码
• 二维码
其适用于注射器、注射器瓶盖、泡罩包装及纸盒等产品。为确保代码持久性，应选择适合基材的墨水，避免代码迁移或失效。
激光打标 提供高质量、永久性标识，无需耗材（仅需排烟过滤器），可用于：
• 假肢、手术器械等医疗设备上的永久编码
• 耐受反复清洁、消毒及使用
根据材质不同，可选择：
• CO₂ 激光
• 光纤激光
• 紫外（UV）激光
虽然 CIJ 和激光设备适用于直接在医疗器械上标识，但 TIJ（热喷墨）和 TTO（热转印）技术 由于其高分辨率打印能力，常被用于医疗器械包装，例如：
• TIJ：适用于 Tyvek®、泡罩包装、纸箱
• TTO：常用于 软膜包装、Tyvek®、标签
制造商需确保喷码机或激光设备生成的编码对比度足够清晰，以便机器视觉系统能正确识别小型或难以标识的设备（如注射器）。同时，设备应可适应产品方向，并在高速生产线中保持优异的标识质量。
先进的 CIJ 喷码机具备：
• 自动调节喷头，可适应温度及粘度变化，确保精准喷码
• 正压空气设计，减少喷头堵塞，延长清洁周期
• 自动冲洗功能，保持喷嘴清洁
• 防溢流液体盒设计，避免墨水泄漏
• 智能芯片墨盒，防止墨水配置错误
• 此外，部分 CIJ 墨水可耐受高压灭菌，并在紫外光下发光，适用于特定注射器标识应用。
• 磁带上的微芯片有助于防止错误
如何选择适合的喷码或激光设备
医疗器械标识技术的选择应综合考虑应用场景、生产线需求及产品生命周期。Videojet 依托多年行业经验，可帮助制造商评估特定需求，选择合适的设备，以确保合规性、生产效率及适合的标识效果。
此外，Videojet 支持 GAMP 合规性，提供 IQ/OQ 验证文档，并可根据用户需求规范（URS）定制额外功能。
不确定哪种标识解决方案适合您的医疗设备？Videojet 提供专业建议及技术支持，助您做出明智决策，优化生产效率与合规性。
随时了解最新消息的实时更新：
