行业专家意见

喷印技术在应对药品供应链安全挑战方面发挥关键作用


Videojet Technologies 药品和医疗设备全球垂直经理 Richard Nemesi

确保在正确的时间和地点为正确的患者提供对症的药物或合适的医疗设备,是制药行业及其供应链不可推卸的最重要的一项责任。随着越来越多的药品和医疗设备被生产、包装和运输,假药进入供应链以及其他安全漏洞更容易发生,更不用说人为错误和机械错误。这些问题可通过能确保药品在整个供应链中可追溯的喷码、序列化和贴标法规进行解决。要符合这些法规,一个关键因素是与喷码和序列化解决方案提供商进行合作来提供高质量的人工和机器可读编码,从而确保采用任何类型包装的产品均具有可追溯性。

供应链的安全难题

几乎没有一个行业能够免受因供应链错误而导致财务和品牌价值损失的潜在威胁。但是,与大多数其他行业相比,制药行业因直面人类健康,可能面临更为严重的后果。假冒药品和贴错标签药品被广泛宣传报道,促使制药商和监管机构采取更为有力的预防措施。制药行业的持续增长增加了所面临的挑战的难度。IMS Health 已预测在未来两年,全球药品市场每年将以 3% 的速度快速增长,到 2017 年,销售额将达 1.135 万亿至 1.235 万亿美元1。在任何情况下,开发可确保供应链安全的系统和最佳方案都很难,但在药品行业需求呈上升趋势的今天尤其难。


各国政府都号召制药商通过在一级、二级和外货箱包装上喷印序列化信息来提升供应链跟踪和追溯功能。在 2015 年 1 月 1 日,美国食品药品管理局 (FDA) 制定的《2013 年药品供应链安全法案》(DSCSA) 的第一阶段开始生效。DSCSA 强制开发了一套国家唯一产品序列化系统,能够对所有药品在整个供应链中的每一阶段进行跟踪。在未来八年,制药商、分销商以及重新包装公司和药房都必须开发、测试并实施这套系统。针对唯一医疗器械标识 (UDI) 的 FDA 规范最终于 2013 年 9 月定稿,其中规定到 2018 年,根据医疗器械类别对医疗器械分阶段执行喷码要求。

合规性喷码的关键

这些新的 DSCSA 和 UDI 法规要求所有制药商对药品包装作出重大改变。他们需要能够在处方药品包装上标识唯一序列号,以及在医疗器械上标识唯一医疗器械标识符。为符合上述法规要求,制药商需要投资整个生产流程,并与企业资源计划 (ERP) 系统进行集成。新法规还要求大量增加打印贴标编码中的信息。在过去,打码用于保存批号/批次编号、时间戳、保质期和包装类型等关键数据。打码主要被作为一个危机管理工具,主要用于识别已被召回并需要下架的药品。

但在最近几年,打码和标识的作用有所扩展,可用于在生产和整个供应链的各个阶段识别产品。如今,为符合 FDA 的序列化要求,制药商需要在每件产品的编码中提供比以往更多的信息,包括全球贸易标识号 (GTIN) 和唯一序列号等信息,从而高效地在整个供应链中跟踪产品。

传统的一维条码无法有效地大量保存此类信息。通过名为 GS1 DataMatrix 的二维喷码标准或名为 GS1 DataBar 的堆叠式一维条码可满足 FDA 的自动识别与数据采集 (AIDC) 要求。这些高级喷码、序列化和贴标标准中的每一种均要求使用能够在狭小空间内提供更多数据且不影响可读性的喷印技术。医疗设备和药品制造商针对新法规要求,正在考虑当前的喷印系统并评估这些系统能否提供所需的结果。

可满足新的序列化要求的喷印方案

有很多喷印方案可满足药品与医疗设备行业严格的多包装和贴标需求。其中一些方案倍受青睐,包括:

  • 热发泡喷墨 (TIJ) 喷码机 – 这类高分辨率、基于墨水的非接触式喷印系统主要用于在平面材质上(如纸箱)喷码。它们可以高速生成包含多行文本和二维 DataMatrix 编码的复杂编码,同时保持可读性。
  • 激光打码机 —激光打印系统可直接在材料表面蚀刻编码而无需物理接触或墨水耗材,从而简化流程并改进药品编码的外观和持久性。
  • 热转印打码机 (TTO) —数字化打印头中的加热模块可以精确地将色带中的墨水直接熔化到柔韧性薄膜上,从而提供分辨率的实时喷印。这种技术非常适合标识软包装。热转印打码机可提供高质量编码,从日期、批次和时间戳到条码等更为复杂的编码。
  • 小字符 (CIJ) 喷码机—CIJ 是所有可变喷码技术中用途最广泛的技术,几乎可以在所有包装类型或产品形状上进行喷印。CIJ 喷码机喷印速度很快,配合使用各种特定于应用的墨水,使得这种技术非常适合最具挑战性的应用。

除了选择正确的技术,制药商还需要找到合适的应用合作伙伴来帮助他们选择并执行成本效益最大、速度最快的优质喷码和贴标解决方案。一个真正的应用合作伙伴在确保成功部署其解决方案并在喷码机的整个生命周期内提供维修技术方面会发挥积极的作用。风险很高,为确保患者安全,同时避免可能会导致召回和罚款的返工,必须采取适当的措施以实施并支持同类最佳的解决方案。

不断变化的全球法规环境为药品和医疗设备行业带来诸多挑战。找到可解决这些难题的喷印解决方案对于制药商和医疗设备公司而言已经成为关键大事。为满足新法规要求所付出的努力可增加消费者信心和品牌忠诚度,将可能产生巨大的收益。最重要的是,新措施可以确保在正确的时间为正确的患者提供对症的药物和医疗器械,从而尽可能为患者的健康提供积极影响。

如需详细了解哪种技术更为适用, 请单击此处





您认为这有用吗?
注册并即刻了解药品喷码的最新消息

联系我们

联系方式:

销售电话:800-820-2052

技术支持:400-886-8099

与专家交谈

Email伟迪捷

© 2019 Videojet Technologies, Inc.